Главная>Управление документами и цифровизация бизнес-процессов>Управление контентом для фармацевтической отрасли

Управление контентом для фармацевтической отрасли

TerraLink - Управление контентом для фармацевтической отрасли

Фармацевтическим компаниям важно ускорить вывод на рынок новых продуктов, обеспечить полное соответствие документации нормативным требованиям и управлять корректирующими и предупреждающими действиями. Помочь в этом может специализированное решение для управления регулируемыми документами фармацевтических компаний. Его внедрение повышает нормативный контроль, упрощает и ускоряет процесс вывода новых разработок на рынок.

В то время как ваша компания продолжает внедрять инновации, привнося новые продукты и процессы в отрасль наук о жизни, чей глобальный годовой оборот уже превысил 1,5 триллиона долларов, вам необходимо поддерживать строгое соответствие государственным и международным нормативам (GxP). Это – главный вызов, стоящий сейчас перед бизнесом в области наук о жизни во всем мире. По мере того, как процессы в биологических и фармацевтических компаниях становятся все более интенсивными с точки зрения данных и документов, ИТ-директорам приходится выполнять все более сложные требования.

Управляйте корректирующими и предупреждающими действиями

На фоне растущего давления со стороны регулирующих органов и конкуренции, сокращения продуктовых линеек и роста затрат, связанных с разработкой и выводом на рынок лекарств, компании, работающие в области наук о жизни, такие как фармацевтические, биотехнологические, пищевые и косметические, испытывают беспрецедентные трудности. Улучшение продуктовых линеек и сокращение времени выхода на рынок являются ключом к долгосрочному успеху. Но для достижения этого результата и принятия наилучших возможных решений требуется, чтобы разрозненные группы и отделы имели доступ к одной и той же информации в одно и то же время. Огромное количество информации, хранящейся в устаревших системах, также должно быть доступно для всех заинтересованных сторон.

Решение TerraLink для управления контентом для фармацевтической отрасли, основанное на OpenText Regulated Information Management, обеспечивает удобный доступ ко всем документам в контролируемой среде.

Сложности и проблемы управления контентом для фармацевтической отрасли

Необходима единая система для ведения всех регулируемых документов
Обеспечение управления документами в соответствии с государственными и международными требованиями
Рост административных затрат, обеспечивающих сопровождение процесса разработки лекарств
Снижение успешности разработки новых лекарств
Рост стоимости разработки и коммерциализации лекарств
Повышение нормативного контроля

Функционал решения по управлению контентом для фармацевтической отрасли

Хранение контента в мощном, масштабируемом хранилище, способном управлять миллионами документов, включая текст, электронные таблицы и рисунки.
Максимальный контроль благодаря многоуровневой модели прав доступа – только авторизованные пользователи могут выполнять определенные вами действия.
Выполнение нормативных обязательств с помощью функций контроля версий, включая истории изменений и контрольные журналы, которые показывают, когда, зачем и какие изменения были внесены в документы.
Работа на всех этапах жизненного цикла документа, от разработки, проверки и утверждения до выпуска, изменения, удаления и архивирования.

Преимущества для бизнеса решения по управлению контентом для фармацевтической отрасли

Усиление конкурентных преимуществ и ускорение вывода продуктов на рынок за счет предоставления эффективной системы управления документами и соответствия государственным и международным требованиям.
Повышение эффективности за счет предоставления единого хранилища для безопасной организации, контроля и совместного использования корпоративного контента.
Создание бизнес-ценности и достижение стратегического успеха с помощью интуитивно понятного рабочего процесса, предназначенного для обеспечения безопасности, контроля и доступности контента на протяжении всего его жизненного цикла.
Минимизация расходов на управление изменениями и обучение, благодаря предоставлению доступа к контенту через привычные настольные приложения.

Обзор решения по управлению контентом для фармацевтической отрасли

Поддержка всех фаз жизненного цикла документа. Решение поддерживают все фазы жизненного цикла документа, включая создание, просмотр, утверждение, деблокирование, изменение, удаление и архивацию.
Соответствие всем применимым нормам надлежащей практики. Решение соответствуют всем применимым нормам надлежащей практики для лабораторий, клиник и фабрик, а также требованиям, касающихся электронных записей и подписей, и другим правилам.
Добавление электронной подписи к формам и рабочим процессам. Решение добавляет события подписи к рабочим процессам и страницы подписи к электронным формам, обеспечивая аутентификацию для электронных процессов.
Хранение контента в мощном, легко масштабируемом хранилище. Хранилище способно управлять многими миллионами документов. Оно может обрабатывать различные типы документов, включая текстовые документы, электронные таблицы и чертежи.
Обеспечение контроля доступа с помощью девятиуровневой модели разрешений. Девять уровней разрешений, связанных с состоянием документа, с контролируемым доступом на основе ролей. Элементы управления доступом включают «Просмотр», «Просмотр содержимого», «Изменение», «Редактирование атрибутов», «Резервирование», «Удаление» и т. д., обеспечивая мощный масштабируемый контроль над тем, какие пользователи могут выполнять какие действия.
Автоматическая нумерация документов. Включение автоматической нумерации документов в зависимости от типа документа.
Управление версиями документов. Встроенные функции контроля версий включают резервирование документов, историю изменений и контрольные журналы. Пользователи могут регистрировать и извлекать файлы, чтобы другие пользователи не мешали их работе. История изменений обеспечивает быстрый доступ к предыдущим версиям документов. Контрольные записи содержат подробные записи о том, когда, почему и какие изменения были внесены в документы.
Поддержка категоризации контента с помощью функций расширенных метаданных и таксономических классификаций. Решение предоставляет функции расширенных метаданных, включая настраиваемые категории и атрибуты. Категории позволяют добавлять пользовательские метаданные к объектам хранилища, что позволяет эффективно организовать базы знаний. Пользователи могут легко применять метаданные атрибутов к документам, классифицировать и просматривать информацию в соответствии с темами, а не в соответствии с иерархией папок.
Широкие возможности совместной работы. Расширенные функции синхронной и асинхронной совместной работы для поддержки процессов совместной разработки и согласования документов.
Интеграция с приложениями для бизнес-продуктивности. Используя функции интеграции решения, авторы документов и рецензенты могут напрямую подключаться из Microsoft Word или Adobe Acrobat к хранилищу регламентированных документов, чтобы сохранять новые документы или извлекать существующие документы, в которых произошли изменения. Просмотр документов несколькими рецензентами осуществляется совместно. Несколько рецензентов могут легко добавлять свои собственные комментарии одновременно в виде слоев.
Образец базы данных и стандартные операционные процедуры. Решение включает образец бизнес-контента для обеспечения основы управления регулируемыми документами, включая информационную архитектуру, шаблоны документов, рабочие процессы для каждой фазы жизненного цикла, планы управления записями и инструменты отчетности.
Контроль архивирования и изменения расположения контента. Жизненный цикл документа заканчивается изъятием и последующей очисткой документов из хранилища регламентированных документов. Функции хранения регламентированных документов помогают вам контролировать архив и окончательное размещение документов. Менеджеры архива выдают запрос, чтобы найти все неактивные контролируемые документы в хранилище и установить статус «архивный».